一台安全可靠的呼吸機，需要滿足哪些條件？

Bessel LLC 與德州理工大學埃爾帕索分校健康科學中心（TTUHSC）和德州大學埃爾帕索分校（UTEP）的醫生和工程師團隊通力合作，共同研發 Texas Power Bag Breather，對 COVID-19 做出人道應援，在 COVID-19 疫情肆虐之際，當呼吸器無法使用時， Texas Breather 極有可能作為短期緊急使用。

德州大學埃爾帕索分校（UTEP）3D 創新中心 WM Keck 的工程師進行工程模擬，並獲得了 Ansys 的技術支持，對 Texas Breather 的主要部件進行研究，分析包括機構的系統模擬，以及部件結構完整性和耐久性， Ansys也利用計算流體動力學（CFD）進行了性能模擬，對病患呼吸的關鍵功能進行研究，此外，模擬還包括疲勞壽命分析、人工呼吸器袋在功能降低前，可承受的加載和卸載週期數，以確定人工呼吸器袋是否可以承受成千上萬個加載週期，在本案例中為呼吸週期，相較而言，Texas Breather 在保持機械可靠性的情況下，可以承受所述週期長達 7 天以上，這些模擬目前正在進行中。

 

疫情期間呼吸機供不應求

隨著 COVID-19 疫情的快速蔓延，世界各地需要重症監護和呼吸支持的患者急劇增加，儘管所有呼吸器廠商都受到了極大的增產壓力，但顯然存在著無法為需要呼吸器的患者提供足夠傳統式呼吸機的風險，在部分國家，醫護人員肩負著非常困難的任務，也就是選擇哪些病人可以使用呼吸機，哪些病人不能使用。

因此折衷的解決方案就是使用簡化的設備來提供基本的呼吸輔助，這種設備可以將一定量的空氣推入患者的肺部，幫助他們呼吸，儘管像FDA這樣的監管機構已經制定了更快的流程來獲得新產品的緊急使用授權，但仍有必要解決任何緊急使用的新設備的安全性和有效性問題，由於時間緊迫且人命關天，若涉及多個設計、建造、測試週期的傳統開發方法是完全無法接受的。

 

如何更快地進行呼吸機研發？

透過 Ansys 模擬解決方案，Bessel LLC 與德州理工大學的醫生和德州大學埃爾帕索分校的工程師團隊合作，利用工程模擬取代冗長的大規模實體測試方法，加速了 Texas Breather 的研發進程，研發出的這款設備，可提供無需手壓、商用以及適用於臨床的手動人工呼吸器袋式裝置，該裝置可以調整壓縮度（體積）和呼吸率。

雖然 Texas Breather 是一種相對簡易、不含嵌入式軟體的醫療設備，但在 COVID-19 疫情期間，當呼吸器難以獲得使用時，它有可能用於短期的緊急情況。

Texas Breather 原型附於人造人體模型，顯示了兩個主要部件：（A）手動復甦袋和（B）Texas Breather ，設計用於機械壓縮復甦袋，為病人提供呼吸幫助

 

3D 列印與 FEA 模擬並行加速開發流程

在物理可靠性測試，也就是故障週期的時間範圍內，可以使用有限元素分析(FEA)進行設計和模擬測試的多次迭代， FEA 也起到了重要作用，因為零件設計進行了 3D 列印的最佳化，而這與有些傳統的機械設計啟發法有著直接衝突，通常用於最大限度減少應力梯級。因為模擬預測了故障位置，所以在設備的使用壽命內，早期設計的首次機械故障進一步確認了 FEA 模擬結果，讓工程師有信心設計能迭代到最終版本，並依靠 FEA 模擬來最佳化機械結構。

在流行疫情時期，不適宜用物理測試確認設備可靠性，測試實際設備故障需要越來越長的測試時間，從幾天到數周和越來越大的樣本量，當前設備使用壽命測試包括運行超過 18 天而沒有故障的系統，借助 FEA 和 3D 列印技術，該模擬能力將迭代時間，從要花費幾週且多個查找故障模式的迭代過程，變成了一個單週期最佳化過程，從設計到模擬再到構建，僅需3天時間。

全面檢查整個系統以研究呼吸器的性能顯然是可取的，但從物理角度出發，進行這樣詳細的審查非常困難，成本高且耗時長，因此 Ansys 模擬技術提供了一種敏捷、同步的工程方法能夠對 Breather 進行虛擬設計驗證，可以節省時間和資金。

整個壓縮機制可以用多體動力學方法進行模擬，但是人工復甦袋因其過度變形以及它的出口流量，無法在多體動力學領域解決。

因此團隊決定採用逐步式方法，並進行一系列具有不同保真度的多物理場流固耦合，以評估人工復甦袋壓縮的「等效」非線性剛度，利用 CFD 的完整呼吸流模型，包括代表性肺呼吸模型，補充此流固耦合模型，並提供更詳細的壓力、體積和最終的換氣行為，此代表性的肺部模型在 Ansys Twin Builder 中創建，並與 Ansys Fluent 耦合。

Ansys LS-DYNA 中的模型展示了壓縮人工復甦袋 的上下表面，假設這些表面為剛性。

 

然後將計算出的非線性剛度輸入到多體動力學模擬中，研究系統級的機械性能，同時量化系統中所有機械組件上的載重，一旦提取到每個組件上的負載，可將該資訊用於一系列拓撲最佳化模擬，以降低組件重量，並評估組件的結構完整性。

綜上所述，該過程遵循以下三個步驟：

1. 利用不同保真度的多個建模技術，模擬人工復甦袋的表現
2. 使用多體動力學對整個系統進行模擬，同時整合具有有效非線性剛度的人工復甦袋
3. 利用呼吸器組件上的負荷，執行拓樸和結構完整性最佳化

 

呼吸機模擬的三大步驟

以下是針對三大關鍵問題的討論：

1. 人工復甦袋變形的瞬態模擬

Texas Breather 可提供人工復甦袋的免手持壓縮，人工復甦袋在使用過程中提供了整個呼吸支持，其壓縮或減壓量和速度將決定為患者提供適當呼吸輔助的能力，此外，據估計人工復甦袋在連續使用三個星期時，將經歷超過 60 萬次加載週期，對有限數量的設備類型和樣品的物理壽命測試表明，人工復甦袋在經歷了超過 50 萬次週期後性能並沒有劣化，然而在 COVID-19 疫情期間，透過 Texas Breather 本身的實體測試，來了解人工復甦袋的可靠性和故障模式是不切實際的，因此計算人工復甦袋的有效非線性剛度行為至關重要，從而用於多體動力學分析並確定其疲勞行為。

此分析中使用了 Ansys LS-DYNA 顯式求解器，將人工復甦袋建模成具有2毫米厚超彈性材料的殼體，該材料由 Ansys Granta 的 Mooney-Rivlin 雙參數超彈性模型描述，用於矽橡膠材料應用，加入兩個代表 Breather 組裝體中邊界條件的剛性表面，使人工復甦袋變形。

施加 40 cm H2O 壓力預先加載人工復甦袋，底部鑽台表面向上移動 50mm，使人工復甦袋變形，產生吸入氣流，壓縮 0.2 秒後，計算最大應力。對於疲勞分析，應力-耐久性曲線顯示了實現 1000 萬次週期的目標疲勞壽命的可接受應力。FEA 模擬還表明，負載表面的尺寸和半徑可以進行最佳化，以進一步降低應力，並最大限度地降低疲勞壽命。

人工復甦袋壓縮3吋後，透過 LS-DYNA 模擬所獲得的有效應力等值線

呼吸機的多體動力學模擬，包括所有機械組件，將人工復甦袋建模為非線性彈簧

 

2. 人工復甦袋的流固耦合模擬

將人工復甦袋的上、下表面建模為鋼性表面，而空氣明確建模為袋內和背景的初始壓力均為 1atm 的流體。計算指定壓縮為3英吋（約7.5 cm）時的最大應力，此分析中使用了 Ansys LS-DYNA 顯式求解器，採用結構化任意拉格朗日歐拉（ALE）方法，以更好地對流固耦合進行建模。

3. 多體動力學模擬

假設呼吸器的所有組件均由剛性聚碳酸酯材料製成，在此模型中，人工復甦袋被建模為非線性彈簧，人工復甦袋的位移-力曲線從前文所述的 Ansys LS-DYNA 模擬中獲得，而 Ansys Motion 可用於多體動力學研究。

呼吸器主殼體的靜態結構模擬中的邊界條件與安全係數

 

如何確保呼吸器的結構安全？

最後一個建模研究的目的是了解呼吸機殼體設計的結構安全性，為了實現這一目標，我們開展了兩項模擬：

• 靜態結構分析

• 模態分析

1. 靜態結構分析

加載的力從前一節中的多體動態模擬中獲得，而聚碳酸酯材料數據則由大學合作夥伴提供，用於設備的增材製造案例。對結構施加載荷，在這些情況下，達到的最大安全係數為 15，而大部分情況下的安全係數超過 5。

2. 模態分析

模態分析說明殼體的自然頻率遠大於馬達的頻率（0.5 Hz），這表示應該沒有共振。

 

CAE 模擬協助快速研發安全可靠的呼吸機

在代表性單元上進行的模擬使用測試證明，Texas Breather 能夠滿足既定的通風要求，包括體積、氣道壓力和呼吸率，隨著測試的持續進行，設備使用壽命試驗也證明，其在運行了超過七天後，差不多 20 萬個週期，仍可保持預期的可靠性。

在短短幾週而不是數月時間內，就設計出新型緊急護理設備，並對其進行了廣泛的測試，證明該設備在其使用壽命週期內，能夠安全地滿足所需的應急通風支援性能，該設備已提交監管機構，在這其中模擬技術提供了相關的設計支援。

 

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